云財經(jīng)訊，健帆生物(300529)公告，公司產(chǎn)品Extracorporeal tubing sets for blood purification獲得歐盟MDR認證，可在歐盟國家及其他認可歐盟CE認證國家銷售。該產(chǎn)品在血液凈化治療中承擔血液通路的作用，是血液凈化治療過程中必不可少的一次性使用耗材。公司產(chǎn)品采用非鄰苯類增塑劑，較使用鄰苯類增塑劑的同類型產(chǎn)品具有更高的安全性。該產(chǎn)品通過歐盟MDR認證，代表公司已經(jīng)建立了符合歐盟MDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)的血液凈化裝置的體外循環(huán)血路可滿足歐盟最新的醫(yī)療器械法規(guī)要求，具備歐盟市場最新的準入條件。本次獲批的血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品，能與公司此前已經(jīng)獲得MDR認證的血液灌流器等血液凈化耗材產(chǎn)品配合使用，將對公司血液凈化耗材產(chǎn)品在歐盟國家及其他認可歐盟MDR認證國家的推廣和銷售起到積極促進作用，有利于進一步提高公司產(chǎn)品的全球市場競爭力，對公司未來經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。