全國首個 “重慶造”吸入粉霧劑獲FDA批準美國上市
2026-01-18 08:04
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：23.91
云財經(jīng)訊，記者從兩江新區(qū)獲悉，位于水土新城的潤生藥業(yè)有限公司(以下簡稱潤生藥業(yè))自主研發(fā)的產(chǎn)品“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”(藥品申請?zhí)枺篈NDA 214464)，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市。這也是首個由中國企業(yè)自主研發(fā)并獲得FDA認證的吸入粉霧劑產(chǎn)品。 據(jù)悉，本品獲批的兩個規(guī)格包括100/50mcg(微克)和250/50mcg；該產(chǎn)品以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴張劑與吸入糖皮質激素)，專門用于成人和兒童哮喘等可逆的氣道阻塞性疾病的規(guī)律治療，其中250/50mcg規(guī)格還可用于慢阻肺的維持治療。 該產(chǎn)品已于2025年在國內市場申報上市，目前正在國家藥監(jiān)局進行審評和審批流程。該產(chǎn)品上市后，將服務國內4500多萬名哮喘患者和1億名慢性阻塞性肺疾病患者，進一步保障我國呼吸疾病患者用藥。(重慶日報)
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