Saphnelo皮下劑型申請(qǐng)?jiān)釬DA駁回，阿斯利康：承諾與FDA密切合作以盡快推進(jìn)申請(qǐng)
2026-02-03 18:21
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：19.79
云財(cái)經(jīng)訊，阿斯利康2月3日公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就Saphnelo(阿伏利尤單抗)用于成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者皮下給藥的生物制品許可申請(qǐng)發(fā)出完整答復(fù)函(CRL)。阿斯利康隨后提供了CRL中要求的補(bǔ)充信息，并承諾與FDA密切合作以盡快推進(jìn)該申請(qǐng)。FDA預(yù)計(jì)將于2026年上半年對(duì)更新后的Saphnelo申請(qǐng)作出決定。靜脈注射制劑Saphnelo仍可正常上市銷售。當(dāng)天，F(xiàn)DA駁回了阿斯利康狼瘡治療藥物的自行注射劑型上市申請(qǐng)。
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